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質量管理通知

2016年10月19日

關注新複方大青葉片的用藥風險

 

編者按:

  藥品不良反應信息通報制度是我國藥品監督管理部門爲保障公衆用藥宁静而创建的一項制度。《藥品不良反應信息通報》(以下簡稱《通報》)公開發布以來,對推動我國藥品不良反應監測事情,保障廣大人民群衆用藥宁静起到了積極作用。
  藥品存在兩重性,它具有治療疾病的作用,但也存在一定的偏性和毒副作用。對于特定疾病/症狀和特定人群而言,考慮到患者群體的治療需求,藥品所帶來的治療利益大于可預見的風險,一般認爲這個藥品是宁静的。藥品上市前的審評和上市後的再評價,均是對藥品治療利益和固有風險的綜合評價。
  本期通報的是新複方大青葉片的用藥風險。新複方大青葉片爲中西藥複方制劑,監測數據及文獻報道阐发顯示,新複方大青葉片長期、大量使用,或與其他含同類組分的藥物合並使用時,可能導致重症藥疹等嚴重過敏反應,以及肝損傷、消化道出血等嚴重不良反應,也有導致藥物依賴的個案報告。本通報旨在使醫務人員、公衆以及藥品生産經營企業了解新複方大青葉片的宁静性風險,提醒廣大醫務人員及患者在使用新複方大青葉片前,詳細了解可能存在的用藥風險,制止或減少不良反應的發生。相關生産企業應盡快完善藥品說明書的宁静性信息,加強藥品不良反應監測和臨床公道用藥的宣傳,接纳有效步伐,低落用藥宁静風險。

關注新複方大青葉片的用藥風險

  新複方大青葉片是由複方大青葉提取物(含大青葉、羌活、拳參、金銀花、大黃)及撲熱息痛(對乙酰氨基酚)、異戊巴比妥、咖啡因、維生素C四種化藥身分組成的中西藥複方制劑。成果主治爲:清瘟,消炎,解熱。用于傷風伤风,發熱頭痛,鼻流清涕,骨節酸痛。
  2014年1月1日至2015年11月9日,國家藥品不良反應監測系統數據庫共收到涉及新複方大青葉片的不良反應報告236例,其中嚴重報告11例。

  一、新複方大青葉片不良反應特點

  (一)主要表現爲過敏反應,以皮膚過敏反應爲主,也有重症藥疹、過敏性休克等嚴重過敏反應的個案報告。
  典范病例1:患者因“頭痛、咽喉痛”,門診給予新複方大青葉片4片,tid。首次服藥約20分鍾後患者自覺嘴唇發麻,全身皮膚出現紅腫瘙癢,繼而意識不清,急送醫院就診。入院查體:血壓80/40mmHg,呼吸106次/分,診斷爲“過敏性休克”。給予抗過敏及抗休克治療,患者病情好轉,治愈出院。

  (二)不公道用藥增加嚴重不良反應風險。
  長期或超劑量使用該藥時,其組方身分異戊巴比妥和對乙酰氨基酚可能存在肝毒性協同作用。個別病例長期服用新複方大青葉片,或适用多種與本品組分相同或類似的藥品,導致肝成果損傷、消化道出血等嚴重不良反應。監測數據阐发顯示,涉及合並用藥的不良反應報告中嚴重報告占7.69%,明顯高于單獨用藥(1.65%),
  典范病例2:患者因“自觉全身乏力、胃脘不适、恶心、食欲不振”,自服新复方大青叶片、氨咖黄敏胶囊、藿香正气水、健胃消食片,连续4天。1周后发明皮肤及巩膜黄染,伴恶心,症状连续无缓解,入院治疗。生化查抄示:ALT 922 U/L,AST 427 U/L,TBIL 167.7 umol/L,DBIL 145.3 umol/L,经会诊排除其他原因造成的急性肝成果损害,诊断为药物性肝损伤。赐与保肝、退黄等治疗1月,患者好转出院。

  (三)有長期服用新複方大青葉片致藥物依賴的個案報告。
  新複方大青葉片含化藥身分異戊巴比妥,據文獻報道,異戊巴比妥長時間使用可發生藥物依賴,停藥後易發生停藥綜合症。
  典范病例3:患者連續用藥1年,出現藥物依賴的征象。患者自感服藥微汗出後全身舒適、症狀緩解,每日晨起必須先服大青葉片。如不平藥即感畏寒、怕風、心慌、全身肌肉顫抖、不能站立,生活不能自理,服藥後尚能起床及進行輕微的日常活動。

  二、相關建議

  (一)醫務人員應及時见告患者可能出現的不良反應,制止長期、過量用藥,盡量制止與含有對乙酰氨基酚、異戊巴比妥、咖啡因等身分的藥品聯合使用。高空作業、駕駛員、精細和危險工種作業者慎用。

  (二)相關生産企業應接纳有效步伐,低落用藥風險:
  1、盡快完善藥品說明書的宁静性信息,增加或修訂警示語、不良反應、注意事項、禁忌、特殊人群用藥及藥物相互作用等項內容;
  2、主動開展宁静性監測研究,評估新複方大青葉片致肝損傷、藥物依賴性等宁静用藥風險,须要時開展幹預性臨床試驗,全面了解産品的宁静信息;
  3、加強宁静用藥宣傳,以有效的方法將新複方大青葉片的風險见告醫務人員和患者。

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