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2016年12月09日

藥品不良反應信息通報(第72期)警惕仙靈骨葆口服制劑引起的肝損傷風險

 

編者按:

  藥品不良反應信息通報制度是我國藥品監督管理部門爲保障公衆用藥宁静而创建的一項制度。《藥品不良反應信息通報》(以下簡稱《通報》)公開發布以來,對推動我國藥品不良反應監測事情,保障廣大人民群衆用藥宁静起到了積極作用。
  藥品存在兩重性,它具有治療疾病的作用,但也存在一定的不良反應。對于特定疾病/症狀和特定人群而言,考慮到患者群體的治療需求,藥品所帶來的治療利益大于可預見的風險,一般認爲這個藥品是宁静的。藥品上市前的審評和上市後的再評價,均是對藥品治療利益和固有風險的綜合評價。
  本期通報的是《警惕仙靈骨葆口服制劑引起的肝損傷風險》。仙靈骨葆口服制劑是一類補腎壯骨藥,臨床上用于骨質疏松和骨質疏松症、骨折、骨關節炎、骨無菌性壞死等。2013年國家藥品不良反應監測中心曾開展對仙靈骨葆口服制劑的宁静性評價,並要求企業修訂藥品說明書,提示肝損傷風險。此後,國家藥品不良反應監測中心持續密切監測該品種,近期的阐发結果顯示,長期連續用藥、老年患者用藥等可能會增加這種風險。爲使廣大醫務人員、藥品生産企業和公衆了解該品種的宁静性問題,指導臨床公道用藥,低落用藥風險,本期對仙靈骨葆口服制劑引起的肝損傷不良反應進行通報。

警惕仙靈骨葆口服制劑引起的肝損傷風險

  仙靈骨葆口服制劑是一類補腎壯骨藥,具有滋補肝腎、接骨續筋、強身健骨的成果,臨床上用于骨質疏松和骨質疏松症、骨折、骨關節炎、骨無菌性壞死等。

  一、不良反應報告整體情況

  2004年01月01日-2016年07月21日,國家藥品不良反應監測數據庫中共收到仙靈骨葆口服制劑不良反應報告2665例,其中嚴重報告81例(3.1%)。仙靈骨葆口服制劑的不良反應主要包罗胃腸系統損害(55.6%)、皮膚及其附件損害(23.2%)、中樞及外周神經系統損害(5.5%)等,不良反應表現包罗惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、腹痛、腹瀉、腹脹、心悸、胸悶、肝成果異常、肝細胞損害等。

  二、肝損傷不良反應報告情況

  在严重不良反响陈诉中,肝胆系统损害所占比例明显高于总体陈诉中的相应比例,不良反响体现包罗肝酶水平升高、胆红素水平升高、肝细胞损害等。肝胆系统损害多见于中老年患者,其中45-64岁患者占40.5%,65岁以上患者占51.9%。 大多数(60.7%)肝损伤不良反响陈诉中的用药时间在30天以上。
  典范病例1:患者女,56岁,因颈椎、腰椎疼痛服用仙灵骨葆胶囊,每日2次,每次3粒,约2个月后出现眼黄、尿黄、乏力、纳差,查肝生化指标:总胆红素:63.1μmol/L、谷丙转氨酶:832 U/L、谷草转氨酶:744 U/L,查肝炎病毒学,自身免疫性肝炎指标均呈阴性。停用仙灵骨葆胶囊,赐与保肝对症治疗,2周后肝生化指标:总胆红素:19.77 μmol/L、谷丙转氨酶:156 U/L、谷草转氨酶:73 U/L。
  典范病例2:患者女,60岁,12月12日因“骨盆骨折”服用“仙灵骨葆胶囊”,次年1月2日前出现乏力,食纳差,进食量淘汰至正常时的三分之一,厌油腻食物,恶心、呕吐四次胃内容物,尿色发黄,渐加深如浓茶水样。1月12日查肝生化指标:谷丙转氨酶:753.8 U/L、谷草转氨酶:1001.8 U/L、碱性磷酸酶:267.6 U/L、γ-谷氨酰转移酶:105.7 U/L、血白卵白:37.3 g/L、总胆红素:116.1 μmol/L。随以“肝成果异常”收入院,入院后嘱休息,停服仙灵骨葆胶囊,赐与保肝对症治疗。1月27日复查肝生化指标:谷丙转氨酶: 44 U/L、谷草转氨酶: 36 U/L、碱性磷酸酶:131 U/L、γ-谷氨酰基转移酶:66 U/L、总胆红素:36.3 μmol/L,好转出院。
  典范病例3:患者女,79岁,因腰椎间盘突出自服仙灵骨葆胶囊。4个月后自觉乏力、纳差,尿为浓茶色,且皮肤黄染,12月7日查生化指标:总胆红素:405μmol/L、直接胆红素:237μmol/L、谷丙转氨酶:1250 U/L、谷草转氨酶:1351 U/L、γ-谷氨酰转移酶:129 U/L、碱性磷酸酶:128 U/L、血白卵白:28 g/L、球卵白:25 g/L、凝血酶原时间:37.3 s,运动度<40%。12月8日以“肝损待查”收入院,11日患者尿色黄,出现暴躁、意识模糊、病理征阳性等肝性脑病体现,医院接纳积极治疗,截止陈诉时(12月15日)患者症状尚未好转。

  三、建議

  (一)醫務人員在使用仙靈骨葆口服制劑前應詳細了解患者疾病史及用藥史,制止同時使用其他可導致肝損傷的藥品,對有肝病史或肝生化指標異常的患者,應制止使用仙靈骨葆口服制劑。
  (二)患者用藥期間應定期監測肝生化指標;若出現肝生化指標異常或全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現時,應立即停藥並到醫院就診。
  (三)藥品生産企業應當加強藥品不良反應監測,及時修訂仙靈骨葆口服制劑的藥品說明書,更新相關的用藥風險信息,如不良反應、禁忌、注意事項等,以有效的方法將仙靈骨葆口服制劑的用藥風險见告醫務人員和患者,加大公道用藥宣傳,最洪流平保障患者的用藥宁静。

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