证券代码:603368 ● CHINA
質量管理通知

2016年12月09日

總局關于四川西昌楊天制藥有限公司違法生産萬應膠囊的通告(2016年第161號)

 

近期,國家食品藥品監督管理總局組織四川省食品藥品監督管理局對四川西昌楊天制藥有限公司開展飛行檢查,發現該企業存在違法違規行爲。現通告如下:

  一、經現場檢查,發現該企業存在以下主要問題:

  (一)批生産記錄不真實。企業部分批次萬應膠囊批生産記錄中使用的萬應藥粉批次,與其生産車間辦公電腦中生存的藥粉入庫使用情況文件不一致。如:151103批萬應膠囊(0.3g)批生産記錄顯示所使用的藥粉批號爲140226和140227,但在生産車間辦公電腦文件顯示此批萬應膠囊使用的是150901批萬應藥粉;151105批萬應膠囊(0.3g)批生産記錄顯示所使用的藥粉批號爲140228和150302,但在上述電腦文件中顯示此批萬應膠囊使用的是150901批萬應藥粉;151106批萬應膠囊(0.3g)批生産記錄顯示所使用的藥粉批號爲150302和150901,但在上述電腦文件顯示此批萬應膠囊使用的是150302批萬應藥粉。
  (二)實驗室數據不真實。一是企業QC精密儀器室高效液相色譜儀電腦(編號:2-146)中,發現一個文件夾中有批號爲“140225、140227、140228”的萬應膠囊高效液相色譜圖,與該公司此三批萬應膠囊制品檢驗記錄中的高效液相色譜圖不一致。二是企業QC精密儀器室高效液相色譜儀電腦(編號:2-146)中,其日志浏覽器中的多項原始數據未能找到相應的圖譜文件。如:2015年9月18日的日志中,150802批産品有8個數據收罗信息,存放在“D:液相萬應制品2015年150802新建文件夾(2)”路徑中,但在相應的存儲路徑“D:液相萬應制品2015年150802”中並未發現有“新建文件夾(2)”及其圖譜,且150802批産品也只有4個檢測圖譜。2015年9月25日的日志中,150803批産品有9個樣品的數據收罗信息,存放在“D:液相萬應制品2015年150803複查”路徑中,但在相應的存儲路徑“D:液相萬應制品2015年150803”中並未發現有“複查”文件夾及其圖譜,且150803批産品也只有4個檢測圖譜。三是在企業口服固體制劑二車間辦公電腦和筆記本中,記錄有該企業萬應膠囊(批號:160703)檢出大腸杆菌,但該企業沒有提供相應的調查報告,該批次的微生物限度檢查記錄和檢驗報告均沒有體現出該批次産品大腸杆菌檢出的相關信息。
  (三)涉嫌在万应胶囊药粉中非法添加盐酸小檗碱。企业规定万应胶囊中间产物——万应药粉含量测定以盐酸小檗碱计,不得少于1.20%。在其生产车间办公电脑“万应药粉.xls”文件中,显示有多项数据与实际生产记录和质量控制不符。如:一是表格中有多批次万应药粉的批次对调和复测情况,以“老药粉登记”为例,表格中标有130312、130313、130314、130315分别换130521、130522、130523、130525;混粉后批号130315含量复测为1.27%。二是在标有“范某某新打4批药粉批号”的表格备注项下,制品批号131202、131203、131204项下填有“含量调为1.3加840g整粒后看含量辨别总混”“含量调为1.3加970g整粒后看含量辨别后总混”“含量调为1.3加744g整粒后看含量辨别后总混”等内容,而含量项下数据分别为0.91%、0.87%、0.97%。三是自130301批万应药粉开始,大多数批次“药粉含量”项下填有“**%”数据,药粉含量后填有“加**g”数据。凭据【参加量g/殽杂药粉总量g+ 混粉测得含量%】公式盘算,所得数值根本在1.30%左右。
  (四)物料管理混亂。一是該企業與四川楊天生物制藥股份有限公司位于同一廠區,在廠區7號廠房二層兩家企業均設有倉庫。現場檢查發現批號爲160902的萬應膠囊(0.15g/粒)715件(待驗狀態)和批號爲160803萬應膠囊(0.15g/粒)358件分別存放在四川楊天生物制藥股份有限公司庫房內。二是企業存放于冷庫內的6桶牛膽汁(每桶約40—50kg),沒有入庫單、物料台賬、貨位卡、隨貨通行單等,外包裝無任何標識,無法溯源。三是萬應膠囊處方中使用的香墨,系從安徽省績溪縣上莊老胡開文墨廠購進,該墨廠無《藥品生産許可證》和GMP證書。四是企業供應商質量檔案不完整,體外培育牛黃系從國藥控股湖北有限公司購進,武漢健民大鵬藥業有限公司生産,但未對國藥控股湖北有限公司進行審計;牛膽汁系與個人簽訂的質量保證協議,所附的動物檢疫合格證明均爲菜市場或牛市上銷售的牛肉證明,無法溯源和確保牛膽汁的質量。五是改版前的萬應膠囊說明書和包裝盒隨意存放在配電房,沒有任何賬目,且未凭据不合格物料進行管理;企業對存放在第10棟廠房內的廢棄包材、不合格中間品及標識爲待銷毀的萬應膠囊無任何管理步伐。

  二、四川西昌楊天制藥有限公司上述行爲已嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品生産質量管理規範》等有關規定。國家食品藥品監督管理總局要求四川省食品藥品監督管理局監督企業封存其庫存萬應膠囊,責令企業召回已銷售産品,收回相關《藥品GMP證書》,對該企業違法違規生産行爲進行立案調查。

  三、國家食品藥品監督管理總局要求所有經營、使用單位立即停止銷售、使用四川西昌楊天制藥有限公司生産的萬應膠囊。四川西昌楊天制藥有限公司要嚴格凭据《藥品召回管理辦法》規定,召回市場銷售的所有萬應膠囊産品。相關情況應于2016年12月10日前向社會宣布,並分別報國家食品藥品監督管理總局和四川省食品藥品監督管理局。

  四、四川省食品藥品監督管理局要監督企業召回全部在售萬應膠囊,其他省(區、市)食品藥品監管部門負責監督本行政區域內經營企業和醫療機構做好相關藥品召回事情。四川省食品藥品監督管理局應于2016年12月20日前將調查處理情況報告國家食品藥品監督管理總局。

  特此通告。


食品藥品監管總局
2016年12月6日

聯系我們

廣西柳州醫藥股份有限公司

地址:廣西省柳州市官塘大道68號

郵編:545001

電話:+86-772-2514508

傳真:+86-772-2514558

反舞弊投訴:+86-772-2561873

投訴熱線:0772-2520703

網址:http://www.lzyy.cn/

官方微信

官方手機站

分享到:

桂公网安备 45029002000005号