证券代码:603368 ● CHINA
質量管理通知

2016年09月23日

總局關于修訂新複方大青葉片說明書的通告(2016年第158號)

   凭据宁静性评价技能陈诉结果,为进一步保障民众用药宁静,国度食品药品监督管理总局决定对新复方大青叶片说明书警示语、【不良反响】、【禁忌】、【注意事项】和特殊人群用药项进行修订。现将有关事项通告如下:
  一、所有新複方大青葉片生産企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,凭据新複方大青葉片說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2016年10月28日前報省級食品藥品監管部門備案。
  修訂內容涉及藥品標簽的,應當一並進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
  各新複方大青葉片生産企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,接纳有效步伐做好新複方大青葉片使用和宁静性問題的宣傳培訓,指導醫師公道用藥。
  二、臨床醫師應當仔細閱讀新複方大青葉片說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充实的效益/風險阐发。
  三、新複方大青葉片爲處方藥,患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀新複方大青葉片說明書的新修訂內容。
  特此通告。
  附件:新複方大青葉片說明書修訂要求

食品藥品監管總局
2016年9月22日
 
附件
 
新複方大青葉片說明書修訂要求
 
一、警示語應包罗:
本品爲中西藥複方制劑,含化學藥品組分對乙酰氨基酚、異戊巴比妥、咖啡因、維生素C,請仔細閱讀說明書並在醫師指導下用藥。嚴禁用于食品和飼料加工。
二、【不良反應】項應包罗:
1.皮膚及其附件:皮疹、瘙癢、多汗、紫癜,口唇及生殖器瘙癢、紅腫及潰瘍等,有重症藥疹的文獻報道。
2.消化系統:口幹、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹等,有消化道出血及肝生化指標異常的個案報告。
3.精神神經系統:嗜睡、失眠、頭暈、頭痛、眩暈等。
4.全身性反應:乏力、不適、過敏樣反應等,有過敏性休克的個案報告。
5.其他:心悸、胸悶、呼吸困難、水腫等。
6.本品長時間使用可發生藥物依賴,停藥後可發生停藥綜合症。
三、【禁忌】項應包罗:
1.對本品過敏者禁用,對異戊巴比妥、對乙酰氨基酚、咖啡因過敏者禁用。
2.乙醇中毒、胃潰瘍,病毒性肝炎、肝硬化等肝病患者禁用。
3.嚴重肺成果不全、哮喘史者禁用,腎成果不全者禁用。
4.血卟啉病史、貧血者禁用,血糖未控制的糖尿病患者禁用。
5.抑郁症患者不宜使用。
四、【注意事項】應包罗:
1.本品是中西藥複方制劑,含化學藥品組分對乙酰氨基酚、異戊巴比妥、咖啡因、維生素C及中藥組分複方大青葉提取物,尚無充实的臨床試驗數據證實本複方制劑可以減低或消除其組分的毒性和不良反應,使用時應注意參照對乙酰氨基酚、異戊巴比妥、維生素C藥品說明書的用藥禁忌及注意事項等。
2.應盡量制止合並使用與含有本品相同或類似組分的其他藥品,以制止藥物過量或導致毒性協同作用。
3.本品组分异戊巴比妥、对乙酰氨基酚均可能导致引起稀有但致死性的皮肤不良反响。使用含异戊巴比妥制剂的患者中约1%—3%可出现过敏反响,多为皮疹及哮喘,严重者可出现剥脱性皮炎和多形性红斑(或Stevens Johnson综合症),中毒性表皮坏死极为稀有。有报道,少少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的严重皮肤不良反响,例如剥脱性皮炎、中毒性表皮坏死松解症(TEN)、Stevens Johnson综合征(SJS)、急性泛发性发疹性脓疱病(AGEP)。如用药后出现瘙痒、皮疹,尤其出现口腔、眼、外生殖器红斑、糜烂等,应立即停药或遵医嘱。
4.應制止長期或超劑量用藥。異戊巴比妥和對乙酰氨基酚可能存在肝毒性協同作用,须要時應注意監測肝成果。
5.長期使用含異戊巴比妥制劑可産生精神或軀體的藥物依賴性,停藥時需逐漸減量,以免引起戒斷症狀。
6.高空作業、駕駛員、精細和危險工種作業者慎用。
7.過敏體質者慎用。
8.本品含有對乙酰氨基酚,故應注意:
(1)交织過敏反應:有報告稱因阿司匹林不耐受發生哮喘的患者中,少數(<5%)服用對乙酰氨基酚後發生輕度支氣管痙攣性反應。
(2)制止與其他非甾體抗炎藥(NSAIDs)合並使用。
(3)有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫),或血容量不敷、脫水病史的患者應慎用。
(4)文獻報道腎成果不全患者長期大量使用對乙酰氨基酚可發生血小板減少症及肝髒損害,甚至出現黃疸;可使腎成果損害進一步加重,突然出現少尿、氮質血症等腎成果衰竭的表現。
(5)對診斷的幹擾:①血糖測定,應用葡萄糖氧化酶/過氧化酶法測定時可得假性低值,而用己糖激酶/6-磷酸脫氫酶法測定時則無影響。②血清尿酸測定,應用磷鎢酸法測定時可得假性高值。③尿5-羟吲哚醋酸(5-HIAA)測定,應用亞硝基萘酚試劑作定性過篩試驗時可得假陽性結果,定量試驗不受影響。
(6)應注意對乙酰氨基酚的藥物相互作用:①長期飲酒或應用其他肝酶誘導劑,尤其是應用巴比妥類或其他抗痙藥的患者,長期或超量使用對乙酰氨基酚時,出現肝毒性反應的危險增加;②長期大量與阿司匹林、其他水楊酸鹽制劑或其他非甾體類抗炎藥适用時(如每年累積用量達到1000克,應用3年以上),可明顯增加腎毒性(包罗腎乳頭壞死、腎及膀胱癌瘤等)的危險;③大量或長期使用對乙酰氨基酚,可減少凝血因子在肝內的合成,增強抗凝藥的作用,故抗凝藥的用量應根據凝血酶原時間進行調整;④與氯黴素同服,可增強後者的毒性;⑤與抗病毒藥齊多夫定适用時,可因相互低落與葡萄糖醛酸的結相助用,使清除率低落、毒性增加,因此應制止同時應用。
9.本品含有異戊巴比妥,故應注意:
(1)交织過敏反應:對其他巴比妥類藥物過敏者,可能對本品過敏。
(2)可能引起情緒變化,以及認知成果障礙。
(3)使用含異戊巴比妥制劑,可出現罕見的巨幼紅細胞性貧血和骨軟化;長期用藥時偶見葉酸缺乏和低鈣血症;有出現肝炎和肝成果紊亂的報道。
(4)不宜長期用藥,連續使用達14天可出現快速耐藥性。
(5)長時間使用可發生藥物依賴,停藥後易發生停藥綜合症。
(6)下列情況應慎用:低血壓、高血壓、貧血、甲狀腺成果低下、腎上腺成果減退,心、肝、腎成果損害。
(7)應注意異戊巴比妥的藥物相互作用:①異戊巴比妥爲肝酶誘導劑,提高藥酶活性,不但加快自身代謝,還可加快其他藥物代謝。與乙酰氨基酚類适用,會增加肝中毒的危險。如飲酒、全麻藥、中樞性抑制藥或單胺氧化酶抑制藥等與巴比妥類藥适用時,可相互增強效能。②與口服抗凝藥适用時,可低落後者療效,應定期測定凝血酶原時間,並據此調整抗凝藥的用量。③與口服避孕藥适用可低落避孕藥的可靠性,與雌激素适用低落雌激素的作用。④與皮質激素、洋地黃類(包罗地高辛)、土黴素或三環抗抑郁藥适用時,可低落上述藥物的作用。⑤與環磷酰胺适用,理論上可增加環磷酰胺烷基化代謝産物,臨床意義尚未明確。⑥與奎尼丁适用可增加奎尼丁的代謝,需調整後者用量。⑦與鈣離子拮抗劑适用可引起血壓下降。⑧與氟哌丁醇适用治療癫痫,可引起癫痫發作形式改變,需調整用量;與吩噻嗪類和四環類抗抑郁藥适用時可低落抽搐阈值,增加抑制作用。⑨與布洛芬類适用,可減少或縮短半衰期而減少作用強度。⑩與其他中樞抑制藥适用,應注意藥物對中樞的協同抑制作用。
10.本品含有咖啡因,故應注意:
(1)咖啡因偶爾過量服用,可引起惡心、頭痛或失眠。長期習慣性過量服用,可出現頭痛、緊張、激動和焦慮。
(2)咖啡因過量可導致煩躁不安、驚擾、耳鳴、眼花並出現盲點或閃爍光、肌肉震顫、心率增快、早搏。成人致死量一般爲10克,其血藥濃度爲60—160微克/毫升,尿內出現管型或紅細胞,有死于肝昏倒的報道。
(3)長期大量服用咖啡因,可出現藥物耐受性,也可導致精神依賴性。
(4)咖啡因能提高血漿內腎素的活性;能使血糖輕微升高。
(5)應注意咖啡因的藥物相互作用:①咖啡因大部分經肝代謝,通過肝髒微粒體細胞色素P450的同工酶CYP1A2代謝,可與其他藥物和物質發生相互作用,使其代謝清除增強或減弱;②異煙肼和甲丙氨酯能使咖啡因增效,使後者腦組織內濃度提高55%,肝和腎內濃度下降;③口服避孕藥可能低落咖啡因的清除率。
11.本品含有維生素C,故應注意:
(1)若長期過量服用維生素C,易引起以下不良反應:①長期服用一日2—3克,可引起停藥後壞血病;②長期過量服用,偶可引起尿酸鹽、半胱氨酸或草酸鹽結石;③大量服用(每日用量1克以上)可引起惡心嘔吐、胃痙攣、腹瀉、頭痛、皮膚紅亮、尿頻(每日用量600毫克以上時);④長期過量服用突然停藥可能出現壞血病症狀。
(2)本品可透過胎盤屏障,可排泄入乳汁。孕婦過量服用時,可誘發新生兒患壞血病。
(3)下列情況應慎用:半胱氨酸尿症、痛風、高草酸鹽尿症、草酸鹽沈積症、尿酸鹽性腎結石、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏症、血友病、鐵粒幼細胞性貧血或地中海貧血、鐮形紅細胞貧血。
(4)大量服用將幹擾以下診斷性試驗:①大便隱血;②血清乳酸脫氫酶和血清轉氨酶;③尿糖(硫酸銅法)、葡萄糖(氧化酶法);④尿中草酸鹽、尿酸鹽和半胱氨酸;⑤血清膽紅素;⑥尿pH。
(5)應注意維生素C的藥物相互作用:①本品與肝素或華执法聯用,可縮短凝血酶原時間;②與左旋多巴适用,可低落左旋多巴的藥效;③可破壞食物中維生素B12,與食物中的銅、鋅離子絡合阻礙其吸收,從而産生維生素B12或銅、鋅缺乏症;④與水楊酸類、巴比妥或撲米酮适用,可增加維生素C的排泄;⑤不宜與磺胺類藥物适用;⑥長期或過量使用維生素C時,能幹擾雙硫侖(戒酒硫)對乙醇的作用。
12.嚴禁用于食品和飼料加工。
五、特殊人群用藥應包罗:
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】
尚無循證醫學證據證明兒童服用本品的宁静性、有效性,兒童不推薦使用。
【老年用藥】
老年患者用藥應減量或遵醫囑。

聯系我們

廣西柳州醫藥股份有限公司

地址:廣西省柳州市官塘大道68號

郵編:545001

電話:+86-772-2514508

傳真:+86-772-2514558

反舞弊投訴:+86-772-2561873

投訴熱線:0772-2520703

網址:http://www.lzyy.cn/

官方微信

官方手機站

分享到:

桂公网安备 45029002000005号