证券代码:603368 ● CHINA
質量管理通知

2016年09月30日

對長春博奧生化藥業有限公司跟蹤檢查通報

 編號:CNGZ20160012
企業名稱 長春博奧生化藥業有限公司 企業法定代表人 王國林
藥品生産許可證編號 吉20160166 社會信用代碼(組織機構代碼) 71535587-6
企業負責人 白鳳學 質量負責人 楊景華
生産負責人 劉鐵軍 質量受權人 楊景華
生産地址 長春市淨月潭旅遊經濟開發區福祉大路6號
檢查日期 2016年7月25-28日
檢查單位 國家食品藥品監督管理總局核查中心
吉林省食品藥品監督管理局
事由 跟蹤檢查
檢查發現問題
一、肌氨肽苷注射液未按批准的處方或工藝進行生産。
  (一)該品種2008年處方工藝核查、2011年再注冊時申報工藝爲兔肌肉和兔心肌1:1投料,且該産品質量標准件中(標准號WS1-XG-028-2000)敘述爲:“本品是由康健家兔肌肉和心肌提取的滅菌水溶液”。企業現行生産工藝規程及認證以來批生産記錄(批號:20160301、20160401、20160501)顯示企業以兔心肌投料,未使用兔肌肉。
  (二)該企業2008年10月進行的病毒滅活效果實驗報告顯示肌氨肽苷注射液半制品使用5000道爾頓超濾,而現行工藝病毒滅活使用8000道爾頓超濾。現行病毒滅活工藝未進行驗證。
  二、未按規定對個別原料、純化水進行檢驗,相關記錄不真實。
  (一)純化水檢驗記錄不真實。該企業2016年7月22日對純化水三個使用點取樣檢測,實際微生物檢驗應在7月27日完成,但7月26日企業即提供了合格的檢驗報告(報告單編號:BY002-1607072、BY002-1607073、BY002-1607074)。7月26日檢查現場發現該企業純化水微生物生化培養箱(編號PYX07021)的溫度爲19.2℃,未達到規定的30-35℃。
  (二)未按批進行取樣檢測。鹽酸賴氨酸原料貨位卡標識201411231批,實際存放201411231(48.9kg)、201506041(50kg)兩批原料,企業不能提供201506041批檢驗報告。
  (三)檢驗員不熟悉紅外鑒別操纵和結果判定。如在鹽酸賴氨酸(批號201411231)紅外項目檢驗過程中,檢查員用溴化鉀取代規定的氯化鉀壓片(標准圖譜爲氯化鉀壓片),樣品圖譜與對照圖譜(光譜號1035圖)在主要特征峰處(40000px-1~30000px-1波數範圍內)差別較大,但檢驗報告結論仍判定爲紅外檢測合格。
  三、肌氨肽苷提取液、小牛血提取液、肝水解提取液等動物組織加工處理的最後一道工序(超濾)設置在小容量注射劑C級區,企業文件中未明確防备交织汙染的步伐。
  四、企業對小容量注射劑車間制品用滅菌櫃的人員權限和系統時間設定不公道。
  (一)操纵員與維護員爲同一人。
  (二)該滅菌櫃操纵系統時間長期爲2090年1月1日,與電腦主機時間長期不一致,操纵員在每批生産前,均使用維護員的身份登陸变动操纵系統時間。
處理步伐
  長春博奧生化藥業有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定,吉林省食品药品羁系局已收回该企业小容量注射剂《药品GMP证书》。国度食品药品监督管理总局要求吉林省食品药品羁系局对该企业违法违规行为开展立案视察,监督企业对相关产物接纳风险管控步伐。
發布日期 2016年9月29日

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