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2016年12月13日

药物警戒快讯 2016年第11期(总第163期)

 

內容提要

美國警示直接抗丙肝病毒藥物的乙肝複燃風險
加拿大評估非典范抗精神病藥物導致的尿潴留風險
加拿大提示芬戈莫德的癌症風險
加拿大提示氟維司群因雌二醇水平假性升高導致不须要治療的風險
英國調整依托考昔的使用劑量

美國警示直接抗丙肝病毒藥物的乙肝複燃風險

  2016年10月4日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布警示信息,警告当前或既往熏染乙肝病毒(HBV)并接受某些直接抗丙肝病毒药物(direct-acting antiviral,DAA)治疗丙肝的患者都可能会导致HBV复燃的风险。在少数情况下,接受DAA药物治疗的患者如果产生HBV复燃会造成严重肝脏损害或死亡。HBV复燃通常产生在治疗后4-8周内。直接抗丙肝病毒药物用于治疗慢性丙肝病毒(HCV)熏染,这些药物能通过阻止HCV复制到达淘汰机体内HCV含量的目的,在大多数情况下能治愈HCV。如不赐与治疗,HCV可导致严重肝脏损害,包罗肝硬化、肝癌和死亡。这些药物包罗索非布韦、达卡他韦、西咪匹韦等。

  2013年11月22日至2016年7月18日的31個月內,FDA確認了24例報告給FDA以及文獻報道的HBV/HCV配合熏染患者接受DAA治療後發生HBV複燃的病例。這些病例僅包罗報告給FDA的病例,因此可能還有其他未報告的病例。在這些報告的病例中,有2例患者死亡,1例患者需要肝移植。在DAA的臨床試驗中未報告HBV複燃的不良事件,因爲臨床試驗排除了發生HBV配合熏染的患者。

  FDA目前正在修改DAA藥品說明書,增加黑框警告,警示HBV複燃的風險,指導醫務人員在所有接受DAA治療的患者中篩選並監測HBV。建議在開始DAA治療前,醫務人員應從所有患者中篩選當前或既往HBV熏染的證據,並在治療期和治療後隨訪,通過血液檢查監測患者的HBV突發或複燃情況。患者應见告醫務人員在治療丙肝前是否具有乙肝熏染或其他肝髒病史。若出現疲乏、無力、食欲不振、惡心和嘔吐、眼睛或皮膚發黃大概淡色大便請立即就醫,因爲這些表現可能是嚴重肝髒問題的體征。

(美國FDA網站)


加拿大評估非典范抗精神病藥物導致的尿潴留風險

  加拿大衛生部近期開展了一項宁静性審查,旨在考察非典范抗精神病藥物的使用與排尿困難或膀胱排空不完全(尿潴留)的風險,這些症狀可能是需要就醫的急症。開展此項審查的原因是思瑞康(喹硫平)的生産廠家收到了使用思瑞康的患者發生尿潴留報告的新的宁静性信息。加拿大衛生部也審查了表明此副作用與加拿大其他非典范抗精神病藥物有聯系的證據。

  非典范抗精神病藥物用于治療精神疾病,例如精神破裂症、雙相情感障礙和特定情況下的抑郁症。利培酮也用于短期對症治療重度阿爾茨海默型癡呆的攻擊行爲和精神病症狀。自1991年開始有9個非典范抗精神病藥物在加拿大上市,這9個藥物僅可憑處方獲取:安立複(阿立哌唑)、Saphris(阿塞那平)、可致律(氯氮平)、Latuda(魯拉西酮)、再普樂(奧氮平)、芮達(帕利哌酮)、思瑞康(喹硫平)、維思通(利培酮)和卓樂定(齊拉西酮)。其中有些藥物以仿制藥形式存在。

  在開展此項審查時,加拿大衛生部已收到38份關于尿潴留和非典范抗精神病藥物(未使用魯拉西酮)使用的報告。以上報告以及來自發表文獻的報告指出,在停用抗精神病藥物後,大多數患者治愈或正在好轉。在某些情況下,再次用藥時尿潴留會複發,進一步支持非典范抗精神病藥物與尿潴留的潛在聯系。在開展此項審查時,收到了1254份與非典范抗精神病藥物使用相關的尿潴留的國際報告。大多數非典范抗精神病藥物的産品宁静性信息均會提及尿潴留風險。然而,解釋已批准藥物奧氮平引起尿儲留風險的措辭與已審查證據不一致。

  加拿大衛生部的宁静性審查發現,已有證據支持非典范抗精神病藥物的使用與尿潴留存在潛在聯系。加拿大衛生部正與奧氮平生産商相助更新産品宁静性信息,以強化尿潴留潛在風險相關的警告。目前此更新與其他抗精神病藥物提供的宁静性信息一致,被認爲足以提醒患者尿潴留的風險。加拿大衛生部將繼續監測非典范抗精神病藥物的宁静性信息以確定和評估其潛在風險。

(加拿大衛生部網站)

加拿大提示芬戈莫德的癌症風險

  芬戈莫德于2011年3月獲准在加拿大上市,用于治療多發性硬化(一種因神經系統損害而致殘的疾病),尤其推薦用于其他治療效果不佳或不能耐受其他治療的患者,芬戈莫德可以低落多發性硬化的體征和發作頻率,從而延緩導致身體殘疾的進展。

  加拿大衛生部曾于2014年針對芬戈莫德的癌症(組織異常生長)開展了評估事情,並要求生産企業提供更多的信息以獲取更多的證據。此次評估是針對生産企業提供的數據開展的後續評估。

  評估的數據顯示,目前又收到了更多的皮膚癌病例的報告,但與之前的數據相比沒有顯示出報告頻率增加。皮膚癌的風險已經在産品說明書中進行了提示。
接受免疫系統抑制劑(如芬戈莫德)的患者發生癌症的風險增加,爲此類産品的已知風險,在産品說明書中均已提及。

  芬戈莫德的産品說明書已經在“警告和注意事項”、“不良反應”和“患者須知”等章節描述了癌症(特別是皮膚癌)的風險。同時,還建議在芬戈莫德治療開始前和治療期間定期檢查疑似皮膚病變,並迅速對這類病變進行評估。

(加拿大衛生部網站)


加拿大提示氟維司群因雌二醇水平假性升高導致不须要治療的風險

  氟維司群用于治療經抗雌激素治療後疾病仍有進展的任何年齡段的絕經後局部晚期或轉移性乳腺癌。對激素敏感型乳腺癌而言,雌激素(女性激素)能促進腫瘤生長,氟維司群通過競爭雌激素受體,能低落機體雌激素量,從而抑制乳腺癌腫瘤生長。

  乳腺癌患者體內的雌二醇水平可能發生改變,因此在氟維司群治療期間可以通過血液檢測雌二醇水平來確認絕經狀態。但由于氟維司群和雌二醇的結構相似,氟維司群可能會幹擾以抗體爲基礎的雌二醇測量,故而造成雌二醇水平假性升高。目前國際上已經收到很少量的雌二醇水平假陽性報告。雌二醇的假陽性檢測結果會誤判女性絕經狀態,從而導致患者可能面臨不须要的手術或內排泄治療改變的風險。

  因此,在對使用氟維司群的患者進行以抗體爲基礎的雌二醇水平檢測時應謹慎,應考慮是否需要對既往檢查結果進行核對。须要時醫務人員應考慮接纳其他要领(例如液相色譜-串聯質譜法)再次評估氟維司群治療期間患者的絕經狀態。當需要進行包罗雌二醇水平在內的血液檢查時,應確認患者是否正在使用氟維司群。

  目前尚缺乏絕經後女性雌二醇低水平的檢測標准,并且差别免疫阐发的靈敏度/特異度有較大差別,因此低水平雌二醇的檢測難度較大。研究表明,使用差别生産商的直接免疫阐发試劑盒會得到差别結果,因此這些試劑盒不能完全准確檢測出接受氟維司群治療患者的雌二醇水平。

  加拿大衛生部已經要求生産企業阿斯利康加拿大公司對氟維司群的“加拿大産品專論”進行更新,同時對藥品說明書進行了更新,增加了新的警示信息,以提示相關風險。

(加拿大衛生部網站)


英國調整依托考昔的使用劑量

  英国药品和康健产物管理局(MHRA)在2016年10的《Drug Safety Update》上宣布信息称,依托考昔处方药信息已经更新,用于治疗类风湿枢纽炎和强直性脊柱炎的推荐给药剂量降为60 mg,每天一次。

  依托考昔(Etoricoxib)屬于選擇性環氧化酶2(COX-2)抑制劑類藥物。使用該藥的風險包罗:增加冠狀動脈和血栓形成事件、心力衰竭、高血壓以及水腫(與慰藉劑和一些非甾體抗炎藥相比)。其他需要考慮的重要風險包罗對胃腸系統産生的效應,特別是穿孔、潰瘍形成或出血。在依托考昔“産品特征摘要”的4.4部分對這些風險作了進一步介紹。

  根據在2008年開展的全歐盟範圍關于依托考昔獲益/風險的評估,上市許可持有人需要開展臨床試驗,以評估依托考昔60mg每天一次治療類風濕關節炎和強直性脊柱炎的療效和宁静性,其中包罗與依托考昔90mg的比較。根據這些試驗,有證據表明60mg劑量對類風濕關節炎和強直性脊柱炎有效。然而,有些患者使用90mg劑量可能更有效,但尚無法預測哪些患者使用更高劑量將獲益。

  因此,MHRA发起将治疗类风湿枢纽炎或强直性脊柱炎的推荐起始剂量降至60mg每天一次,须要时可选择增加至最大剂量90 mg每天一次。

  MHRA对医务人员提出发起:依托考昔的心血管风险和其他重要风险可能随剂量和袒露连续时间增加,因此,应使用最低的有效日剂量,并定期对治疗需求进行再评估;推荐的剂量为60 mg每天一次;在症状缓解不充实的患者中,将剂量增加至90mg每天一次可能会提高疗效;一旦患者的临床病情稳定,可以视情况将剂量下调至60 mg每天一次;如果没有治疗获益,应考虑其他治疗选择。

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