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2017年01月03日

藥物警戒快訊2016年第12期(總第164期)

 

內容提要

美國警告睾酮和其他合成雄激素類固醇的與濫用和依賴相關風險
加拿大發布雙膦酸鹽導致颌骨壞死的風險因素
加拿大提示幹擾素β導致肺動脈高壓的潛在風險
加拿大提示左乙拉西坦和甲氨蝶呤間相互作用的潛在風險
加拿大警示去氧腎上腺素與對乙酰氨基酚的藥物相互作用

美國警告睾酮和其他合成雄激素類固醇的與濫用和依賴相關風險

  2016年10月,美國食品藥品監督管理局(FDA)批准睾酮類藥品在說明書警告中以及藥物濫用和依賴部分中参加新的信息,納入已發表文獻提到的新的宁静性信息,以及病例報告中關于睾酮和其他合成雄激素類固醇(AAS)濫用和依賴的相關風險。
  1990年宣布的合成類固醇管束法案將AAS(包罗睾酮)歸入受控物質法案的計劃表III。成人和青少年(包罗運動員和健美運動員)都可能濫用睾酮和其他AAS。濫用睾酮時通常劑量高于常規處方劑量,並且通常與其他AAS聯合使用,可引發嚴重的宁静性風險,累及心髒、腦、肝髒、內排泄系統和精神康健。報告的嚴重不良事件結局包罗心髒病發作、心力衰竭、腦卒中、抑郁、敵意、侵略性、肝毒性和男性不育。濫用高劑量睾酮的個體還報告有戒斷症狀,例如抑郁、疲倦、易激惹、食欲減退、性欲下降和失眠。
  新警告會提醒醫生濫用睾酮的可能性以及嚴重不良結局,尤其是睾酮/AAS濫用均報告過的心髒和精神康健相關事件。除了新警告,還修訂了所有睾酮說明書,在濫用和依賴章節納入睾酮/AAS濫用和依賴相關的不良結局信息,在警告和注意事項章節添加信息提醒醫生在懷疑濫用時測量血清睾酮水平的重要性。
  睾酮藥品是FDA批准的激素替代療法,適用于某些醫學狀況導致睾酮水平較低的男性患者。這些醫學狀況包罗遺傳問題、化療或熏染損傷睾丸導致睾丸無法産生睾酮等。

(FDA網站)

加拿大發布雙膦酸鹽導致颌骨壞死的風險因素

  2016年11月25日,加拿大衛生部根據審核結果發布信息提示,使用雙膦酸鹽引起的颌骨壞死爲已知風險,但在使用靜脈用雙膦酸鹽産品後颌骨壞死的風險更高,尤其是癌症患者。
  在加拿大,雙膦酸鹽是一種強化骨骼的藥物,用于治療各種骨骼相關疾病,包罗骨骼強度削弱和脆性增加(骨質疏松症);骨骼生長過大和单薄(骨骼的Peget病);癌症擴散至骨骼(骨轉移);癌症引起血液中鈣水平升高(惡性腫瘤引起高鈣血症);以及血細胞(漿細胞)癌(多發性骨髓瘤)。目前加拿大已經上市的雙膦酸鹽制劑包罗阿侖膦酸鹽、利塞膦酸鹽、依替膦酸鹽的口服制劑,帕米膦酸鹽、唑來膦酸鹽的靜脈給藥制劑;以及氯膦酸二鈉的口服及靜脈給藥制劑。
  加拿大衛生部因收到歐洲藥品管理局(EMA)對唑來膦酸不良反應報告的審查結果後,啓動了對雙膦酸鹽用途和颌骨壞死已知風險潛在影響因素的宁静性審查事情。颌骨壞死表現爲颌骨強度逐漸削弱,直至骨細胞最終死亡。有許多因素會導致個體颌骨壞死的風險升高,例如放射治療、使用某些藥品、牙科狀況和操纵,以及其他醫學狀況(例如糖尿病、紅細胞計數下降、免疫系統減弱)。評估資料顯示,加拿大衛生部收到125份使用雙膦酸鹽産品後颌骨壞死的加拿大報告。在癌症患者中的颌骨壞死報告比較常見;文獻資料中發現使用雙膦酸鹽的颌骨壞死風險升高,與口服制劑相比,靜脈用藥制劑致颌骨壞死風險更高。劑量增加及療程延長也會增加颌骨壞死風險。評估中也考慮了引起颌骨壞死的其他風險因素,包罗牙科狀況和操纵,放射治療,醫學狀況,如正常紅血細胞減少(貧血)或凝血成果受損的出血性疾病(凝血障礙疾病)等。所有雙膦酸鹽的産品信息均包罗颌骨骨質丟失風險的警告,但差别藥品之間風險描述的方法存在差異。根據評估結果,加拿大衛生部認爲,與口服劑型相比,使用靜脈用雙膦酸鹽後颌骨壞死風險更高,尤其是癌症患者。
  加拿大卫生部将与生产厂家相助,更新双膦酸盐产物在加拿大的产物宁静性信息:静脉用制剂产物要求反应颌骨坏死的风险增加,包罗如治疗期间产生颌骨坏死,则需要停止双膦酸盐治疗;口腔开放性伤口尚未愈合的患者应推迟使用双膦酸盐。所有制剂均应提及在颌骨坏死中发挥作用的其他影响因素。产物信息更新后,加拿大卫生部也将在《Health Product InfoWatch》中发出通告。

(加拿大衛生部網站)

加拿大提示幹擾素β導致肺動脈高壓的潛在風險

  2016年11月2日,加拿大衛生部網站發布信息,宣布其對幹擾素β導致肺動脈高壓潛在風險的評估結果。在前期收到歐洲藥品管理局的相關報告後,加拿大衛生部開展了關于使用幹擾素β後發生肺動脈高壓風險的宁静性審查。在不進行治療的情況下,幹擾素β導致的肺動脈高壓有可能危及生命。生産廠家提供的宁静性報告和已發表的病例報告中,均有使用幹擾素β治療多發性硬化的患者發生肺動脈高壓的病例。
  在加拿大,幹擾素β主要用于治療多發性硬化。加拿大共有兩種幹擾素β産品(僅憑處方銷售):1a型(Avonex和利比)和1b型(Betaseron和Extavia)。幹擾素β首次在加拿大上市的時間是2005年。
  本次審查期間,加拿大衛生部共收到2份認爲肺動脈高壓可能與使用幹擾素β有關的加拿大病例報告。在這2份報告中,患者均在停用幹擾素β並治療肺動脈高壓後好轉。世界範圍內,共收到136份使用幹擾素β的患者發生肺動脈高壓的病例報告(包罗2份加拿大報告),在其中14份病例中,肺動脈高壓可能與使用幹擾素β有關。其余病例報告因可用信息有限,無法得出任何結論。在本次審查期間,關于肺動脈高壓的風險信息沒有被納入任何一種含幹擾素β産品的加拿大産品宁静性信息中。
  加拿大衛生部宁静性審查得出的結論是,肺動脈高壓是幹擾素β非常罕見的副作用。鑒于肺動脈高壓可能危及生命,醫護人員和患者應該意識到這種風險。加拿大衛生部已與生産廠家相助,將肺動脈高壓風險納入幹擾素β産品的加拿大産品宁静性信息內。與加拿大已上市的所有康健産品一樣,加拿大衛生部將繼續監測幹擾素β的副作用信息,以便發現潛在危害並對其進行評估。

(加拿大衛生部網站)

加拿大提示左乙拉西坦和甲氨蝶呤間相互作用的潛在風險

  加拿大衛生部在獲悉歐洲藥品管理局正在調查左乙拉西坦與甲氨蝶呤的潛在相互作用後,開展了這項宁静性審查。這兩種藥品的相互作用可能導致血液中甲氨蝶呤濃度升高,並引起嚴重的副作用。這類副作用可能是致死性的,包罗突發(急性)腎衰竭。
  左乙拉西坦是一種增強癫痫治療效果的藥品。在加拿大市場上銷售的左乙拉西坦是口服片劑。自2003年以來,上市産品的商品名是開浦蘭,仿制藥在市場上也有銷售。甲氨蝶呤是一種治療癌症的藥品,也可以使用更低劑量治療關節炎。甲氨蝶呤在加拿大上市的劑型包罗口服片劑和注射液。從1955年上市以來産品使用過多個商品名,並且已有仿制藥上市。鑒于甲氨蝶呤潛在的嚴重副作用,只有在危及生命的癌症及足以致殘的重度關節疾病(關節炎)患者,大概標准治療失敗時使用甲氨蝶呤治療。
  本次審查期間,加拿大警戒數據庫未收到同一時期接受左乙拉西坦和甲氨蝶呤治療患者的病例報告。左乙拉西坦生産廠家提供了13份左乙拉西坦與甲氨蝶呤可能發生相互作用的國際報告。許多因素限制了對這些報告的審查,例如原患疾病、使用的其他藥品和缺乏實驗室數據(例如甲氨蝶呤的血藥濃度)。在這13份報告中,5份報告提到患者同時服用左乙拉西坦和甲氨蝶呤後血液中甲氨蝶呤水平升高。13份報告中部分報告提到左乙拉西坦和甲氨蝶呤同時使用時出現腎髒副作用。腎損傷和突發腎衰竭是甲氨蝶呤的已知潛在副作用,在甲氨蝶呤産品宁静性信息中已提及這項風險。
  加拿大衛生部宁静性審查發現,左乙拉西坦和甲氨蝶呤同時使用可能增加副作用風險。評估建議更新左乙拉西坦和甲氨蝶呤的産品信息,以见告這兩種藥品的相互作用。目前産品說明書已更新並建議同時使用左乙拉西坦和甲氨蝶呤的患者,應仔細監測其血液中這兩種藥品的濃度。與加拿大市場中的所有康健産品一樣,加拿大衛生部將繼續監測左乙拉西坦和甲氨蝶呤的副作用信息,以確定和評估其潛在危害。

(加拿大衛生部網站)

加拿大警示去氧腎上腺素與對乙酰氨基酚的藥物相互作用

  基于歐洲藥品管理局發布的一份關于去氧腎上腺素與對乙酰氨基酚因藥物相互作用可能存在潛在風險的報告,加拿大衛生部啓動了一項宁静審查。有關的信息提示,高血壓或心髒病患者如果同時服用這兩種藥物更容易發生去氧腎上腺素的副作用,因爲藥物相互作用會導致體內去氧腎上腺素水平升高(生物利用度增加)。
  通過此次審查發現,加拿大共有66種含有這兩種身分的非處方藥品在市場上銷售,用于治療普通伤风、流感和過敏症。其中去氧腎上腺素用于治療充血,對乙酰氨基酚用于緩解疼痛和低落體溫。所有這些産品僅供成人和12歲以上兒童使用。所有含去氧腎上腺素的非處方藥物的標簽均必須包罗警告聲明“如果您患有心髒病、高血壓、甲狀腺疾病或糖尿病,請在使用前詢問醫生”。
  宁静性審查發現,加拿大有1份可能因去氧腎上腺素和對乙酰氨基酚藥物相互作用引起血壓升高的報告,且已經對其進行進一步評估。該患者一直服用對乙酰氨基酚-去氧腎上腺素複方制劑,還服用了另一種治療原患高血壓病的藥物。然而,在調整降血壓藥物後血壓恢複正常,沒有再出現血壓相關副作用。另有1篇關于患者30天內服用了多種含去氧腎上腺素的治療咳嗽和伤风藥物發生腦出血的文獻報告。但因每種藥品均有多種身分,而患者又同時使用了多種治療咳嗽和伤风的藥物,無法確認這起事件是否由去氧腎上腺素和對乙酰氨基酚相互作用引起。總體來看,加拿大衛生部審查的宁静性數據均缺乏相關信息,無法判斷這些副作用是否由去氧腎上腺素和對乙酰氨基酚的藥物間相互作用引起。
  加拿大卫生部宁静性审查的结论认为,有证据显示对乙酰氨基酚和去氧肾上腺素的药物间相互作用可能导致体内去氧肾上腺素浓度升高。然而,没有证据显示这种相互作用会导致康健消费者面临显著风险。某些人群由于既往的康健问题,产生去氧肾上腺素副作用的风险可能更大,但是这项警告已经列在这些产物的标签内。加拿大卫生部将宣布《Health Product InfoWatch》文章,资助医护人员和消费者提高对药物相互作用的了解。加拿大卫生部将继承监测去氧肾上腺素和对乙酰氨基酚复方制剂等非处方药的宁静性,以便发明潜在危害并对其进行评估。

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